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FDA 510(k)

Flex Fit

Numéro K : K190790 · 2020-07-31

DemandeurDk Mungyo Corporation
Date de décision2020-07-31
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Flex Fit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dk Mungyo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K190790. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flex Fit?

Flex Fit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is Dk Mungyo Corporation. The 510(k) number is K190790.

When did Flex Fit receive FDA 510(k) clearance?

Flex Fit received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K190790.

Who is the listed applicant for Flex Fit?

The FDA 510(k) record lists Dk Mungyo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flex Fit?

The FDA product code for Flex Fit is EBI.

Dispositifs connexes (Code : EBI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261802Glidewell™ Résine de Base de Prothèse DentairePrismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Flexible Denture UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681NanoCeram Résine3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300Base de résine pour prothèse dentaire V2Formlabs Ohio, Inc.K261474DENTCA Tru FlexibleDentca, Inc.K260569DB 4000 Base de prothèse dentaire à haute impactCarbon, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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