Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BA Pit & Fissure Sealant

Numéro K : K190998 · 2019-11-08

DemandeurApex Dental Materials, Inc.
Date de décision2019-11-08
Code produitEBC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BA Pit & Fissure Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K190998. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BA Pit & Fissure Sealant?

BA Pit & Fissure Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. The 510(k) number is K190998.

When did BA Pit & Fissure Sealant receive FDA 510(k) clearance?

BA Pit & Fissure Sealant received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K190998.

Who is the listed applicant for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA 510(k) record lists Apex Dental Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant is EBC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Apex Dental Materials, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K161077RnD TE and RnD SE

Dispositifs connexes (Code : EBC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260819Any-Com SealMediclus Co., Ltd.K243254Parkell Pit and Fissure SealantParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by NobioUltradent Product, Inc.K230455Enamel Coating ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190339Helioseal F PlusIvoclar Vivadent, AGK172169Pulpdent (Activa) Pit and Fissure Sealant with MCPPulpdent Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑