FDA 510(k)

Émail de revêtement de résine

Numéro K : K230455 · 2023-07-25

DemandeurRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.

Date de décision2023-07-25

Code produitEBC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Enamel Coating Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K230455. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enamel Coating Resin?

Enamel Coating Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K230455.

When did Enamel Coating Resin receive FDA 510(k) clearance?

Enamel Coating Resin received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K230455.

Who is the listed applicant for Enamel Coating Resin?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enamel Coating Resin?

The FDA product code for Enamel Coating Resin is EBC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. en tant que demandeur

K252785TopCEM Vigor SA Ciment résine auto-adhésif K251271TempFIT Couronne et Pont Temporaire en Résine K242572TopCEM-Try en Veneer Essai Gel K242530HF-Etchant Acide hydrofluorique pour gravure de gel K242749Primaire céramique TopCEM Agent de couplage céramique K241204TopCEM-Veneer Ciment de Cuisson à Lumière pour Veneer

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EBC)

K260819Any-Com SealMediclus Co., Ltd.K243254Parkell Fissure et Fente SélectricesParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection par Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection par NobioUltradent Product, Inc.K190998BA Pit & Fissure Sealant Résine de scellage des crevasses et des fentes BAApex Dental Materials, Inc.K190339Helioseal F PlusIvoclar Vivadent, AG K172169Pulpdent (Activa) Colmatant de sillons et de fissures avec MCPPulpdent Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.