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FDA 510(k)

TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent

Numéro K : K242749 · 2024-11-08

DemandeurRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
Date de décision2024-11-08
Code produitKLE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08 under 510(k) number K242749. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent?

TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K242749.

When did TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent receive FDA 510(k) clearance?

TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08, under 510(k) number K242749.

Who is the listed applicant for TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent?

The FDA product code for TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent is KLE.

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Source officielle

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