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FDA 510(k)

TopCEM Dual Cure Resin Cement

Numéro K : K233082 · 2023-12-22

DemandeurRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
Date de décision2023-12-22
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TopCEM Dual Cure Resin Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K233082. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TopCEM Dual Cure Resin Cement?

TopCEM Dual Cure Resin Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K233082.

When did TopCEM Dual Cure Resin Cement receive FDA 510(k) clearance?

TopCEM Dual Cure Resin Cement received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K233082.

Who is the listed applicant for TopCEM Dual Cure Resin Cement?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TopCEM Dual Cure Resin Cement?

The FDA product code for TopCEM Dual Cure Resin Cement is EBF.

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Source officielle

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