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FDA 510(k)

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement

Numéro K : K252785 · 2025-12-12

DemandeurRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
Date de décision2025-12-12
Code produitEMA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252785. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K252785.

When did TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement receive FDA 510(k) clearance?

TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252785.

Who is the listed applicant for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement?

The FDA product code for TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement is EMA.

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Source officielle

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