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FDA 510(k)

Parkell Pit and Fissure Sealant

Numéro K : K243254 · 2025-08-08

DemandeurParkell, Inc.
Date de décision2025-08-08
Code produitEBC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Parkell Pit and Fissure Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parkell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K243254. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Parkell Pit and Fissure Sealant?

Parkell Pit and Fissure Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Parkell, Inc.. The 510(k) number is K243254.

When did Parkell Pit and Fissure Sealant receive FDA 510(k) clearance?

Parkell Pit and Fissure Sealant received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K243254.

Who is the listed applicant for Parkell Pit and Fissure Sealant?

The FDA 510(k) record lists Parkell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parkell Pit and Fissure Sealant?

The FDA product code for Parkell Pit and Fissure Sealant is EBC.

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Source officielle

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