FDA 510(k)

Carnation Moniteur Ambulant

Numéro K : K191000 · 2019-05-16

Date de décision2019-05-16

Code produitDSH

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Carnation Ambulatory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K191000. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Carnation Ambulatory Monitor?

Carnation Ambulatory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191000.

When did Carnation Ambulatory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K191000.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor is DSH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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