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FDA 510(k)

Carnation Ambulatory Monitor

Numéro K : K191471 · 2019-08-30

DemandeurBardy Diagnostics, Inc.
Date de décision2019-08-30
Code produitDSH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Carnation Ambulatory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191471. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Carnation Ambulatory Monitor?

Carnation Ambulatory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191471.

When did Carnation Ambulatory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191471.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor is DSH.

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Source officielle

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