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FDA 510(k)

Humelock TiN Coated Glenosphere

Numéro K : K191146 · 2020-07-15

DemandeurFx Shoulder USA, Inc.
Date de décision2020-07-15
Code produitPHX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Humelock TiN Coated Glenosphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15 under 510(k) number K191146. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Humelock TiN Coated Glenosphere?

Humelock TiN Coated Glenosphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K191146.

When did Humelock TiN Coated Glenosphere receive FDA 510(k) clearance?

Humelock TiN Coated Glenosphere received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15, under 510(k) number K191146.

Who is the listed applicant for Humelock TiN Coated Glenosphere?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humelock TiN Coated Glenosphere?

The FDA product code for Humelock TiN Coated Glenosphere is PHX.

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