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FDA 510(k)

Solanas® Posterior OCT Fixation System

Numéro K : K191185 · 2019-06-03

DemandeurAlphatec Spine
Date de décision2019-06-03
Code produitNKG
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Solanas® Posterior OCT Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03 under 510(k) number K191185. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Solanas® Posterior OCT Fixation System?

Solanas® Posterior OCT Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03. The listed applicant is Alphatec Spine. The 510(k) number is K191185.

When did Solanas® Posterior OCT Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Solanas® Posterior OCT Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03, under 510(k) number K191185.

Who is the listed applicant for Solanas® Posterior OCT Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Alphatec Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solanas® Posterior OCT Fixation System?

The FDA product code for Solanas® Posterior OCT Fixation System is NKG.

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Source officielle

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