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FDA 510(k)

Système de Vis CrossRoads

Numéro K : K191342 · 2019-08-19

DemandeurCrossroads Extemity Systems, LLC
Date de décision2019-08-19
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CrossRoads Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crossroads Extemity Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19 under 510(k) number K191342. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CrossRoads Screw System?

CrossRoads Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19. The listed applicant is Crossroads Extemity Systems, LLC. The 510(k) number is K191342.

When did CrossRoads Screw System receive FDA 510(k) clearance?

CrossRoads Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-19, under 510(k) number K191342.

Who is the listed applicant for CrossRoads Screw System?

The FDA 510(k) record lists Crossroads Extemity Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossRoads Screw System?

The FDA product code for CrossRoads Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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