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FDA 510(k)

Biotronik Stylets

Numéro K : K191469 · 2019-08-01

DemandeurBiotronik, Inc.
Date de décision2019-08-01
Code produitDRB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Biotronik Stylets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K191469. The device is classified under product code DRB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biotronik Stylets?

Biotronik Stylets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K191469.

When did Biotronik Stylets receive FDA 510(k) clearance?

Biotronik Stylets received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K191469.

Who is the listed applicant for Biotronik Stylets?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biotronik Stylets?

The FDA product code for Biotronik Stylets is DRB.

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Source officielle

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