Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ARCHITECT STAT Haute Sensibilité Troponin-I

Numéro K : K191595 · 2019-09-13

DemandeurAbbott Laboratories Diagnostics Division
Date de décision2019-09-13
Code produitMMI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191595. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K191595.

When did ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191595.

Who is the listed applicant for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA product code for ARCHITECT STAT High Sensitivity Troponin-I is MMI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Abbott Laboratories Diagnostics Division en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240468Phosphatase AlcalineK230994Alinity i STAT Troponin-I de Haute SensibilitéK202525Alinity i STAT Troponin-I de Haute Sensibilité

Dispositifs connexes (Code : MMI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑