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FDA 510(k)

Alinity i STAT Troponin-I de Haute Sensibilité

Numéro K : K230994 · 2023-05-04

DemandeurAbbott Laboratories Diagnostics Division
Date de décision2023-05-04
Code produitMMI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K230994. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K230994.

When did Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I receive FDA 510(k) clearance?

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K230994.

Who is the listed applicant for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA product code for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is MMI.

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Source officielle

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