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FDA 510(k)

MEGAFIX® Système de Vis de Pédicule Spinal

Numéro K : K191655 · 2020-03-06

DemandeurSeohancare Co., Ltd.
Date de décision2020-03-06
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seohancare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K191655. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System?

MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is Seohancare Co., Ltd.. The 510(k) number is K191655.

When did MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K191655.

Who is the listed applicant for MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Seohancare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System?

The FDA product code for MEGAFIX® Pedicle Screw Spinal System is NKB.

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Source officielle

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