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FDA 510(k)

Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT)

Numéro K : K191845 · 2019-09-06

DemandeurBarco N.V.
Date de décision2019-09-06
Code produitPGY
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K191845. The device is classified under product code PGY. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT)?

Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K191845.

When did Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT) receive FDA 510(k) clearance?

Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K191845.

Who is the listed applicant for Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT)?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT)?

The FDA product code for Coronis Fusion 6MP - MDCC-6530, Coronis Fusion 4MP - MDCC-4430, Intuitive Workflow Tools (IWT) is PGY.

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