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FDA 510(k)

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A

Numéro K : K191955 · 2020-08-05

DemandeurOmay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.
Date de décision2020-08-05
Code produitDRN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K191955. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K191955.

When did Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K191955.

Who is the listed applicant for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA 510(k) record lists Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is DRN.

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Source officielle

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