Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Pure Flow External Counter-Pulsation Device

Numéro K : K173483 · 2018-05-30

DemandeurXtreem Pulse, LLC
Date de décision2018-05-30
Code produitDRN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30 under 510(k) number K173483. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. The 510(k) number is K173483.

When did Pure Flow External Counter-Pulsation Device receive FDA 510(k) clearance?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30, under 510(k) number K173483.

Who is the listed applicant for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA 510(k) record lists Xtreem Pulse, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device is DRN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Xtreem Pulse, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262861PureLift Pro MaxK243587PureLift GLOWK221443PureLift Pro PlusK190269PureLift

Dispositifs connexes (Code : DRN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250756Pression Wave PRO External Counter-Pulsation SystemPression, Inc.K202108External Counterpulsation System, SoulaireVamed Medical Instrument Co., Ltd.K191955Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-AOmay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.K190683External Counterpulsation SystemVamed Medical Instrument Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑