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FDA 510(k)

Droplet Pen Needle 34G

Numéro K : K192082 · 2020-04-21

DemandeurHtl-Strefa S.A
Date de décision2020-04-21
Code produitFMI
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Droplet Pen Needle 34G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192082. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Droplet Pen Needle 34G?

Droplet Pen Needle 34G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. The 510(k) number is K192082.

When did Droplet Pen Needle 34G receive FDA 510(k) clearance?

Droplet Pen Needle 34G received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192082.

Who is the listed applicant for Droplet Pen Needle 34G?

The FDA 510(k) record lists Htl-Strefa S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Droplet Pen Needle 34G?

The FDA product code for Droplet Pen Needle 34G is FMI.

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