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FDA 510(k)

Magicore II System

Numéro K : K192197 · 2020-04-28

DemandeurInnobiosurg Co., Ltd.
Date de décision2020-04-28
Code produitDZE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Magicore II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-28 under 510(k) number K192197. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Magicore II System?

Magicore II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-28. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. The 510(k) number is K192197.

When did Magicore II System receive FDA 510(k) clearance?

Magicore II System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-28, under 510(k) number K192197.

Who is the listed applicant for Magicore II System?

The FDA 510(k) record lists Innobiosurg Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Magicore II System?

The FDA product code for Magicore II System is DZE.

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