Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Wolf445nm

Numéro K : K192272 · 2020-03-17

DemandeurA.R.C Laser GmbH
Date de décision2020-03-17
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Wolf445nm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17 under 510(k) number K192272. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Wolf445nm?

Wolf445nm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. The 510(k) number is K192272.

When did Wolf445nm receive FDA 510(k) clearance?

Wolf445nm received FDA 510(k) clearance on 2020-03-17, under 510(k) number K192272.

Who is the listed applicant for Wolf445nm?

The FDA 510(k) record lists A.R.C Laser GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wolf445nm?

The FDA product code for Wolf445nm is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Autres dossiers indiquant A.R.C Laser GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K220531FOX 810, FOX 980K170183Cetus system, Cetus probeK161403Fibres et sondes chirurgicales au laser A.R.C.

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑