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FDA 510(k)

FOX 810, FOX 980

Numéro K : K220531 · 2022-09-01

DemandeurA.R.C Laser GmbH
Date de décision2022-09-01
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FOX 810, FOX 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01 under 510(k) number K220531. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FOX 810, FOX 980?

FOX 810, FOX 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01. The listed applicant is A.R.C Laser GmbH. The 510(k) number is K220531.

When did FOX 810, FOX 980 receive FDA 510(k) clearance?

FOX 810, FOX 980 received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01, under 510(k) number K220531.

Who is the listed applicant for FOX 810, FOX 980?

The FDA 510(k) record lists A.R.C Laser GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FOX 810, FOX 980?

The FDA product code for FOX 810, FOX 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Autres dossiers indiquant A.R.C Laser GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192272Wolf445nmK170183Cetus system, Cetus probeK161403Fibres et sondes chirurgicales au laser A.R.C.

Dispositifs connexes (Code : GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

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