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FDA 510(k)

Système d'implantation cervicale Matrix HA PEEK

Numéro K : K192316 · 2019-10-17

DemandeurSapphire Medical Group
Date de décision2019-10-17
Code produitODP
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Matrix HA PEEK Cervical Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sapphire Medical Group. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K192316. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

Matrix HA PEEK Cervical Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Sapphire Medical Group. The 510(k) number is K192316.

When did Matrix HA PEEK Cervical Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Matrix HA PEEK Cervical Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K192316.

Who is the listed applicant for Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

The FDA 510(k) record lists Sapphire Medical Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

The FDA product code for Matrix HA PEEK Cervical Implant System is ODP.

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Source officielle

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