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FDA 510(k)

MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL

Numéro K : K192345 · 2019-10-31

DemandeurLiofilchem s.r.l.
Date de décision2019-10-31
Code produitJWY
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31 under 510(k) number K192345. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL?

MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K192345.

When did MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL receive FDA 510(k) clearance?

MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31, under 510(k) number K192345.

Who is the listed applicant for MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL?

The FDA product code for MTS Ampicillin-Sulbactam 0.016/0.008 - 256/128 µg/mL is JWY.

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