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FDA 510(k)

Instrument de Navigation Black Diamond

Numéro K : K192495 · 2020-01-17

DemandeurOsseus Fusion Systems
Date de décision2020-01-17
Code produitOLO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Black Diamond Navigation Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K192495. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Black Diamond Navigation Instruments?

Black Diamond Navigation Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. The 510(k) number is K192495.

When did Black Diamond Navigation Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Black Diamond Navigation Instruments received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K192495.

Who is the listed applicant for Black Diamond Navigation Instruments?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Diamond Navigation Instruments?

The FDA product code for Black Diamond Navigation Instruments is OLO.

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