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FDA 510(k)

gel-e Flex+ gel OTC

Numéro K : K192667 · 2019-10-25

DemandeurGel-E, Inc.
Date de décision2019-10-25
Code produitQSY
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

gel-e Flex+ gel OTC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gel-E, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25 under 510(k) number K192667. The device is classified under product code QSY. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the gel-e Flex+ gel OTC?

gel-e Flex+ gel OTC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25. The listed applicant is Gel-E, Inc.. The 510(k) number is K192667.

When did gel-e Flex+ gel OTC receive FDA 510(k) clearance?

gel-e Flex+ gel OTC received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25, under 510(k) number K192667.

Who is the listed applicant for gel-e Flex+ gel OTC?

The FDA 510(k) record lists Gel-E, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gel-e Flex+ gel OTC?

The FDA product code for gel-e Flex+ gel OTC is QSY.

Autres dossiers indiquant Gel-E, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K182811gel-e Flex+K180152Gel-e Flex

Dispositifs connexes (Code : QSY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253017Matrice de traumatisme BloodSTOP iX (TM-iX-20)Lifescience Plus, Inc.K251700Ganymède 2 cm de diamètre (FG100300); Ganymède 5 cm x 5 cm (FG100400); Ganymède 10 cm x 10 cm (FG100500); Ganymède 15 cm x 15 cm (FG100600); Ganymède 20 cm x 30 cm (FG100700); Ganymède 25 cm x 25 cm (FG100800); Ganymède 30 cm x 30 cm (FG100900); Ganymède 40 cm x 40 cm (FG100999); Ganymède 7,5 cm x 120 cm (FG100100); Ganymède-X 2 cm de diamètre (FG100301); Ganymède-X 5 cm x 5 cm (FG100401); Ganymède-X 10 cm x 10 cm (FG100501); Ganymède-X 15 cm x 15 cm (FG100601); Ganymède-X 20 cm x 30 cm (FG100701); Ganymède-X 25 cmSpeciality Fibres and Materials LimitedK250319MFUSE (MS001)Machina Medical, Inc.K253609TRAUMAGEL® 2.0 Gel HémostatiqueCresilon, Inc.K240713TRAUMAGEL®Cresilon, Inc.K240097Poudre hémostatique de polysaccharides (HP-2, HP-3, HP-5)Ushare Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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