FDA 510(k)

Appareil de fusion intervertébral Fortilink avec technologie TETRAfuse 3D

Numéro K : K192718 · 2019-12-20

DemandeurPioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.

Date de décision2019-12-20

Code produitMAX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K192718. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology?

Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. The 510(k) number is K192718.

When did Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology receive FDA 510(k) clearance?

Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K192718.

Who is the listed applicant for Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology?

The FDA 510(k) record lists Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology?

The FDA product code for Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) with TETRAfuse 3D Technology is MAX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc. en tant que demandeur

K201497Système de câblage EVOS K200095Outil de navigation rationalisé K193468Tritium Sternal Cable Plate System K192800Système de Fixation Vertébrale TL K190498Fortilink® IBF System avec technologie TETRAfuse®3D, inclut les designs suivants : Fortilink®-TS IBF System, Fortilink®-L I BF System, Fortilink®-C IBF System K183060CervAlign™ Système de plaque cervicale antérieure

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MAX)

K261049SCALA® TLSpineart SA K261430TruLift Expandable SystemLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL Système Interbody ExpansibleMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020Système vertébral Symmetrix™ LMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SySeaSpine Orthopedics Corporation K253151Système de Cage de Fusion Intervertébral FuleBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.