FDA 510(k)

CervAlign™ Système de plaque cervicale antérieure

Numéro K : K183060 · 2019-01-17

DemandeurPioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.)

Date de décision2019-01-17

Code produitKWQ

Comité consultatifOR

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CervAlign™ Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17 under 510(k) number K183060. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CervAlign™ Anterior Cervical Plate System?

CervAlign™ Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.). The 510(k) number is K183060.

When did CervAlign™ Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

CervAlign™ Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17, under 510(k) number K183060.

Who is the listed applicant for CervAlign™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CervAlign™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for CervAlign™ Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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