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FDA 510(k)

Système de Vis Épineux GMA 2.0

Numéro K : K192915 · 2019-11-13

DemandeurGrafton Medical Alliance
Date de décision2019-11-13
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GMA 2.0 Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grafton Medical Alliance. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K192915. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GMA 2.0 Pedicle Screw System?

GMA 2.0 Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Grafton Medical Alliance. The 510(k) number is K192915.

When did GMA 2.0 Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

GMA 2.0 Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K192915.

Who is the listed applicant for GMA 2.0 Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Grafton Medical Alliance as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GMA 2.0 Pedicle Screw System?

The FDA product code for GMA 2.0 Pedicle Screw System is NKB.

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Source officielle

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