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FDA 510(k)

Pristine Scope

Numéro K : K193161 · 2020-04-21

DemandeurPristine Surgical
Date de décision2020-04-21
Code produitGCJ
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pristine Scope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pristine Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K193161. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pristine Scope?

Pristine Scope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Pristine Surgical. The 510(k) number is K193161.

When did Pristine Scope receive FDA 510(k) clearance?

Pristine Scope received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K193161.

Who is the listed applicant for Pristine Scope?

The FDA 510(k) record lists Pristine Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pristine Scope?

The FDA product code for Pristine Scope is GCJ.

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