Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Pristine Scope

Numéro K : K183165 · 2019-01-16

DemandeurPristine Surgical
Date de décision2019-01-16
Code produitHRX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pristine Scope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pristine Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K183165. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pristine Scope?

Pristine Scope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Pristine Surgical. The 510(k) number is K183165.

When did Pristine Scope receive FDA 510(k) clearance?

Pristine Scope received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K183165.

Who is the listed applicant for Pristine Scope?

The FDA 510(k) record lists Pristine Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pristine Scope?

The FDA product code for Pristine Scope is HRX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Pristine Surgical en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223244Pristine Arthroscopic Visualization SystemK193161Pristine Scope

Dispositifs connexes (Code : HRX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260203Fule Vertebroplasty Balloon CatheterBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K254103HOPKINS Telescopes for ArthroscopyKarl Storz SE & CO. KGK252790Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN SystemClarus Medical, LLCK253523Freedom DS™ Decompression SystemSpinal SimplicityK252546VantageTM Lumbar Decompression KitAllevion Medical, LLCK253217MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700)Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑