FDA 510(k)

Visalis V500, Visalis S500

Numéro K : K193376 · 2020-06-15

Date de décision2020-06-15

Code produitHQC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Visalis V500, Visalis S500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15 under 510(k) number K193376. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Visalis V500, Visalis S500?

Visalis V500, Visalis S500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K193376.

When did Visalis V500, Visalis S500 receive FDA 510(k) clearance?

Visalis V500, Visalis S500 received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15, under 510(k) number K193376.

Who is the listed applicant for Visalis V500, Visalis S500?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Carl Zeiss Meditec, AG comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Visalis V500, Visalis S500?

The FDA product code for Visalis V500, Visalis S500 is HQC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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