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FDA 510(k)

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel

Numéro K : K193519 · 2020-03-18

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC
Date de décision2020-03-18
Code produitPEN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K193519. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K193519.

When did BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K193519.

Who is the listed applicant for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is PEN.

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Source officielle

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