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FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid

Numéro K : K243885 · 2025-01-16

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC
Date de décision2025-01-16
Code produitPCH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K243885. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K243885.

When did BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K243885.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid is PCH.

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