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FDA 510(k)

SI-BONE iFuse Implant System®

Numéro K : K193524 · 2020-03-31

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2020-03-31
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SI-BONE iFuse Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K193524. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SI-BONE iFuse Implant System®?

SI-BONE iFuse Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K193524.

When did SI-BONE iFuse Implant System® receive FDA 510(k) clearance?

SI-BONE iFuse Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K193524.

Who is the listed applicant for SI-BONE iFuse Implant System®?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System®?

The FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System® is OUR.

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