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FDA 510(k)

CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System

Numéro K : K193590 · 2020-01-17

DemandeurI-Sens, Inc.
Date de décision2020-01-17
Code produitNBW
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K193590. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System?

CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K193590.

When did CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K193590.

Who is the listed applicant for CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Source officielle

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