FDA 510(k)

Halo™ Kit à boucle unique de capture

Numéro K : K200268 · 2020-06-03

Date de décision2020-06-03

Code produitMMX

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Halo™ Single-Loop Snare Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03 under 510(k) number K200268. The device is classified under product code MMX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Halo™ Single-Loop Snare Kit?

Halo™ Single-Loop Snare Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K200268.

When did Halo™ Single-Loop Snare Kit receive FDA 510(k) clearance?

Halo™ Single-Loop Snare Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03, under 510(k) number K200268.

Who is the listed applicant for Halo™ Single-Loop Snare Kit?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halo™ Single-Loop Snare Kit?

The FDA product code for Halo™ Single-Loop Snare Kit is MMX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Argon Medical Devices, Inc. en tant que demandeur

K252795ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with Coaxial K260028Système d'aspiration thrombectomie CLEANER™, Cathéter d'aspiration CLEANER™ avec manche, Réceptacle d'aspiration CLEANER™K251318VariFuse Adjustable Infusion Catheter K253741V•Stick™ Vascular Access Set K242612Option ELITE Filtre de Veine Cava Système (352506070E 352506100E)K241145TLAB® Système de biopsie hépatique transveineuse (TF-18C)

Voir tous les 18 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MMX)

K242776LimFlow V-CeiverLimFlow, Inc.K241259Kit de Sangle de Col de Canard AmplatzMedtronic, Inc.K232443Kit de Récupération de Sangle à Simple Boucle, Kit de Récupération de Sangle à Trois BouclesArgon Medical Devices, Inc.K222254Kit de Récupération de Filtre de Veine Cava Inferieure Gunther TulipCook Incorporated K222083LimFlow V-CeiverLimFlow, Inc.K212988ONo appareil de récupérationOnocor Vascular, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.