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FDA 510(k)

ROSA ONE Brain application

Numéro K : K200511 · 2020-05-29

DemandeurMedtech S.A
Date de décision2020-05-29
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ROSA ONE Brain application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29 under 510(k) number K200511. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ROSA ONE Brain application?

ROSA ONE Brain application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29. The listed applicant is Medtech S.A. The 510(k) number is K200511.

When did ROSA ONE Brain application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Brain application received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29, under 510(k) number K200511.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Brain application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Brain application?

The FDA product code for ROSA ONE Brain application is HAW.

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