FDA 510(k)

Straumann BLX Gold Abutments

Numéro K : K200597 · 2020-08-19

DemandeurStraumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag)

Date de décision2020-08-19

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Straumann BLX Gold Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19 under 510(k) number K200597. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Straumann BLX Gold Abutments?

Straumann BLX Gold Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). The 510(k) number is K200597.

When did Straumann BLX Gold Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Straumann BLX Gold Abutments received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19, under 510(k) number K200597.

Who is the listed applicant for Straumann BLX Gold Abutments?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann BLX Gold Abutments?

The FDA product code for Straumann BLX Gold Abutments is NHA.

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