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FDA 510(k)

Straumann PURE Ceramic Implants

Numéro K : K171769 · 2017-11-14

DemandeurStraumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag)
Date de décision2017-11-14
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Straumann PURE Ceramic Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14 under 510(k) number K171769. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Straumann PURE Ceramic Implants?

Straumann PURE Ceramic Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). The 510(k) number is K171769.

When did Straumann PURE Ceramic Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann PURE Ceramic Implants received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14, under 510(k) number K171769.

Who is the listed applicant for Straumann PURE Ceramic Implants?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann PURE Ceramic Implants?

The FDA product code for Straumann PURE Ceramic Implants is DZE.

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Source officielle

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