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FDA 510(k)

Signature ONE System

Numéro K : K200615 · 2020-06-05

DemandeurOrthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas)
Date de décision2020-06-05
Code produitQHE
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Signature ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K200615. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Signature ONE System?

Signature ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). The 510(k) number is K200615.

When did Signature ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature ONE System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K200615.

Who is the listed applicant for Signature ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature ONE System?

The FDA product code for Signature ONE System is QHE.

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