FDA 510(k)

LAP-iX

Numéro K : K200639 · 2021-09-29

Date de décision2021-09-29

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LAP-iX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K200639. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LAP-iX?

LAP-iX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K200639.

When did LAP-iX receive FDA 510(k) clearance?

LAP-iX received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K200639.

Who is the listed applicant for LAP-iX?

The FDA 510(k) record lists Sejong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LAP-iX?

The FDA product code for LAP-iX is GEI.

Autres dossiers indiquant Sejong Medical Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253165LAP-iX2N K252985Nom d'appareil médical : Laport Texte réglementaire pour appareil médical : L'appareil médical Laport est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon le cas. Pour plus d'informations, consultez les études cliniques enregistrées sous les codes NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter notre site web : [URL du site web].K200638LAP-iX Aspiration Irrigation K173108Smoklean K173111LAP-iX Aspiration Irrigation K173112LAP-iX

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