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FDA 510(k)

LAP-iX Aspiration Irrigation

Numéro K : K173111 · 2017-11-28

DemandeurSejong Medical Co., Ltd.
Date de décision2017-11-28
Code produitHET
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LAP-iX Suction Irrigation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28 under 510(k) number K173111. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LAP-iX Suction Irrigation?

LAP-iX Suction Irrigation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K173111.

When did LAP-iX Suction Irrigation receive FDA 510(k) clearance?

LAP-iX Suction Irrigation received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28, under 510(k) number K173111.

Who is the listed applicant for LAP-iX Suction Irrigation?

The FDA 510(k) record lists Sejong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LAP-iX Suction Irrigation?

The FDA product code for LAP-iX Suction Irrigation is HET.

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K253165LAP-iX2NK252985Nom d'appareil médical : Laport Texte réglementaire pour appareil médical : L'appareil médical Laport est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon le cas. Pour plus d'informations, consultez les études cliniques enregistrées sous les codes NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter notre site web : [URL du site web].K200639LAP-iXK200638LAP-iX Aspiration IrrigationK173108SmokleanK173112LAP-iX

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Source officielle

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