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FDA 510(k)

LAP-iX2N

Numéro K : K253165 · 2026-06-09

DemandeurSejong Medical Co., Ltd.
Date de décision2026-06-09
Code produitGEI
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LAP-iX2N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09 under 510(k) number K253165. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LAP-iX2N?

LAP-iX2N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K253165.

When did LAP-iX2N receive FDA 510(k) clearance?

LAP-iX2N received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09, under 510(k) number K253165.

Who is the listed applicant for LAP-iX2N?

The FDA 510(k) record lists Sejong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LAP-iX2N?

The FDA product code for LAP-iX2N is GEI.

Autres dossiers indiquant Sejong Medical Co., Ltd. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Source officielle

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