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FDA 510(k)

Elos® Système de Visserie Intramedullaire

Numéro K : K201147 · 2021-07-19

DemandeurIntrauma S.P.A
Date de décision2021-07-19
Code produitHSB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Elos® Intramedullary Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intrauma S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19 under 510(k) number K201147. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elos® Intramedullary Nailing System?

Elos® Intramedullary Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19. The listed applicant is Intrauma S.P.A. The 510(k) number is K201147.

When did Elos® Intramedullary Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Elos® Intramedullary Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19, under 510(k) number K201147.

Who is the listed applicant for Elos® Intramedullary Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Intrauma S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos® Intramedullary Nailing System?

The FDA product code for Elos® Intramedullary Nailing System is HSB.

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Source officielle

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