Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iMask Disposable Surgical Face Mask

Numéro K : K201182 · 2021-02-19

DemandeurPac-Dent, Inc.
Date de décision2021-02-19
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iMask Disposable Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K201182. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iMask Disposable Surgical Face Mask?

iMask Disposable Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K201182.

When did iMask Disposable Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

iMask Disposable Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K201182.

Who is the listed applicant for iMask Disposable Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iMask Disposable Surgical Face Mask?

The FDA product code for iMask Disposable Surgical Face Mask is FXX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Pac-Dent, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K202674Medidenta High Speed HandpiecesK202920OptiCompK202831Le masque facial pour enfant iMaskK210189Pac-Dent Denture Base ResinK210412Pac-Dent Ceramic Nanohybrid ResinK210186PacBond One

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : FXX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑