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FDA 510(k)

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module

Numéro K : K201446 · 2020-10-01

DemandeurEdwards Lifesiences, LLC
Date de décision2020-10-01
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01 under 510(k) number K201446. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. The 510(k) number is K201446.

When did HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01, under 510(k) number K201446.

Who is the listed applicant for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesiences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

The FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is DQK.

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