Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

PF4 Enhanced assay

Numéro K : K201570 · 2020-09-11

DemandeurImmucor Gti Diagnostics, Inc.
Date de décision2020-09-11
Code produitLCO
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PF4 Enhanced assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K201570. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PF4 Enhanced assay?

PF4 Enhanced assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201570.

When did PF4 Enhanced assay receive FDA 510(k) clearance?

PF4 Enhanced assay received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K201570.

Who is the listed applicant for PF4 Enhanced assay?

The FDA 510(k) record lists Immucor Gti Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF4 Enhanced assay?

The FDA product code for PF4 Enhanced assay is LCO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Immucor Gti Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K201311PF4 IgG assay

Dispositifs connexes (Code : LCO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243374HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)Instrumentation Laboratory (IL) Co.K201311PF4 IgG assayImmucor Gti Diagnostics, Inc.K170854HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT ControlsInstrumentation Laboratory COK153137HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) ControlsInstrumentation Laboratory CO

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑