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FDA 510(k)

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls

Numéro K : K170854 · 2017-09-08

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2017-09-08
Code produitLCO
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K170854. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K170854.

When did HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K170854.

Who is the listed applicant for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

The FDA product code for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is LCO.

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Source officielle

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